Convalida Ambienti a Contaminazione Controllata - UNI EN ISO 14644 – UNI EN ISO 14698 – EU GMP
La Convalida Ambientale, si svolge attraverso il controllo e la valutazione delle proprietà dell’aria in locali, dove sono eseguite attività sensibili alle contaminazioni (camera bianca o zona pulita) e dove è fondamentale che sia minima la generazione, l’introduzione e la ritenzione di particelle al loro interno.
Nella Norma UNI EN ISO 14644-1, è definito il limite di concentrazione massima delle particelle aerotrasportate (numero di particelle per metro cubo d'aria), espresse in termini di numero N di Classificazione ISO. Le caratteristiche di tali particelle sono le dimensioni e la potenzialità d’inquinamento, essendo “carrier” di microrganismi eventualmente presenti in ambiente. La valutazione e la verifica seguiranno principi e metodi per il sistema di controllo della biocontaminazione- Norma UNI EN ISO 14698 -1.
Inoltre sono esaminati altri parametri di rilievo; come il gradiente di pressione tra locali comunicanti, verifiche delle condizioni microclimatiche ed altro.
Convalida Sterilizzatrici a Vapore - UNI EN ISO 17665 - UNI EN 285 - UNI EN 13060
Il processo di sterilizzazione riveste nella prevenzione delle infezioni ospedaliere, un’importanza basilare per il raggiungimento di efficacia e di affidabilità nella sterilizzazione di un prodotto. Le Normative Tecniche dedicate alla sterilizzazione indicano lo stato dell'arte delle conoscenze su tale ambito disciplinare e le caratteristiche tecniche del processo, nonché le prove da effettuare per verificarne la conformità.
UNI EN ISO 17665-1 specifica i requisiti per lo sviluppo, convalida e controllo di routine di un processo di sterilizzazione a calore umido per dispositivi medici.
UNI EN 285 La norma specifica i requisiti e le prove per le grandi sterilizzatrici a vapore, utilizzate essenzialmente in campo sanitario per la sterilizzazione di dispositivi medici e loro accessori.
UNI EN 13060 La norma specifica i requisiti prestazionali e i metodi di prova per piccole sterilizzatrici a vapore e per i cicli di sterilizzazione che sono utilizzati per scopi medici o per materiali che possono venire in contatto con sangue o liquidi fisiologici.
Convalida Sistemi di Lavaggio - UNI EN ISO 15883
L’utilizzo di apparecchi per il lavaggio e la disinfezione di materiale contaminato, ricoprono un’importanza fondamentale, sia per la sicurezza dell’operatore sia per la modalità uniformata e controllabile della fase delicata del lavaggio di dispositivi riutilizzabili in campo sanitario.
Al fine di rendere controllabile tale svolgimento, è stato necessario l’inserimento della standardizzazione e della validazione dei sistemi di lavaggio, in modo che si avesse la riproducibilità in maniera costante sul processo di pulizia e disinfezione del materiale trattato, necessario a regolare e salvaguardare la salute e l’igiene in ambiti critici.
La Norma UNI EN ISO 15883 specifica i requisiti generali per le prestazioni applicabili a tutti gli apparecchi di lavaggio e disinfezione. Il processo si sviluppa attraverso il controllo del lavaggio, del risciacquo con verifica di presenza di residui di tensioattivi, della disinfezione dell’abbattimento della carica microbica e dell’asciugatura.
